关注我司地塞米松磷酸钠注射液

鞘内注射引起神经毒性的风险

尊敬的医务人员：

您好！根据药品安全性监测和相关研究结果，我们郑重提醒您，我司地塞米松磷酸钠注射液（规格：1ml：5mg；批准文号：国药准字H50021463）鞘内注射可引起神经毒性，因此禁用于鞘内注射，希望引起您的高度重视，以保障患者的用药安全。

一、摘要

（一）我司地塞米松磷酸钠注射液（规格1ml：5mg）因含有枸橼酸/枸橼酸钠鞘内注射可能产生神经毒性，表现为肢体麻木、无力、感觉异常等症状。

（二）我司已修改该产品说明书，删除鞘内注射的用法，并在【禁忌】中明确禁用于鞘内注射。

（三）请临床药师严格审核用药医嘱，对于涉及鞘内注射我司该规格的地塞米松磷酸钠注射液的处方，要及时与医师沟通，坚决杜绝超说明书用药。

二、背景

我司地塞米松磷酸钠注射液（规格1ml：5mg）主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。

原用法用量中鞘内注射在临床主要用于急性白血病等。我司地塞米松磷酸钠注射液（1ml：5mg）已通过一致性评价，一致性评价后的处方中含有的枸橼酸/枸橼酸钠，在上市后药品不良反应监测中发现了48例因鞘内注射该产品导致不良反应的病例，表现为下肢麻木、乏力、肢体疼痛等，患者转归均痊愈或好转。可能原因为鞘内注射时，枸橼酸/枸橼酸钠与人体脑脊液中的钙离子发生反应，一过性浓度过高导致不良反应。

我司已于2024年4月30日向国家药品监督管理局申请修改说明书并于（2024年7月9日）获批，删除了鞘内注射的用法，并在【禁忌】中明确禁用于鞘内注射。

我司在修改说明书后仍监测到9例鞘内注射病例，其中8例出现上文所述的神经毒性，特此致函提醒医务人员该产品禁用于鞘内注射，避免用药错误。

三、报告药品不良反应

若医务人员在本产品临床使用中出现任何不良反应，请按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，通过本医疗机构向国家药品不良反应监测系统报告。

四、药品上市许可持有人联系方式

如有问题请与药品上市许可持有人2007so太阳集团联系，联系方式：

电话：023-89855440

电子邮箱：624138617@qq.com